上海锐鉴检测公司(图)-CE认证-武汉机械CE认证

***器械定义

***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，CE认证， 不论是单独使用还是组合使用的，包装机械CE认证， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，武汉机械CE认证，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

ROHS实施的意义

RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。WEEE是《电子电气产品的废弃指令》的英文缩写。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商（含销售自有品牌产品的零售商）、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。针对10个新加入欧盟***，可延长期限如下所述：12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）；24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/EC）

PPE认证程序之简单设计/（占PPE的10%）

简单设计的PPE，设计者认为用户自己可以评估出预防他们的较低***的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种较低***是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的***。

可选择自我认证：

符合基本健康和安全要求

编制技术文件

拟定EC合格声明

申请CE 标识