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李先生 先生
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发布时间：2020-07-15 05:25:16
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，承压设备CE认证，一家NB仅被欧盟***可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟***的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被***的产品种类，通常情况下也并非被***所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，个人防护设备CE认证，通常都有一个针对该产品指令的***认证机构NB名录。
***器械定义
***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，西安CE认证，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
个人防护用品PPE认证流程
1. 确认产品信息
根据产品信息判定PPE等级，选择合格评定模式。
2．安排测试
由我方项目负责工程师编撰指令要求的测试计划书。
3．资料提交
申请方按照资料清单提交CE认证资料。
4．产品整改
提出不符合项，并提出整改建议。
5．整改实施
厂方根据我方项目工程师的建议对产品进行整改。
6．整改确认及检测
由我方工程师检查测试上的不符合项，并按照标准对产品进行厂内测试。
7．测试结果汇总记分析
分析测试结果，如有不符合项与贵公司工程人员进行协商，对产品继续进行相应的改善。
8．送样
合格后将测试样品发往欧洲发证机构进行测试。
9．撰写TCF提交文件
我方工程师进行技术文件的整理，递交技术文件给发证机构。
10．机构审证：认证机构审核文件，我方工程师负责回答认证机构审核过程中的疑问。
11．发证机构颁发CE证书。
12．粘贴CE标志。
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