***器械CE认证给您好的建议「多图」

PPE认证程序之中等设计/不包括I、III类在内的所有PPE（占PPE的80%）

此类个人防护设备是指致命危害或导致严重障碍的***中保护使用者的产品。设计者估计使用者对于这种***的瞬时作用来不及察觉，

需由***实验室检验：

符合基本健康和安全要求

编制技术文件

EC类型检验检测

拟定EC合格声明

上海锐鉴检测技术服务有限公司(简称ReGiant) 总部位于上海，是一家主要服务国内企业出口检验认证咨询的有名公司。欢迎来电咨询！！

申请CE 标识

复杂设计/用于防护致命***或能导致严重健康的不可***的损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%） 需要由***实验室检验，并且制造过程质量保证符合基本健康和安全要求

根据11条产品控制/质量体系

- 11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供***检测使用。

- 11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的较低标准是ISO 9001:2015。

欧盟***代理Authorized Representative

对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永i久地撤除）；在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他***生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的***更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的***要求。

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Asses***ent Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择比较适合自已的模式。认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（ConformityAsses***entProcedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择比较适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下几种基本模式，模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）